|
Главная » 2011 » Апрель » 29 » Пациенты лучше защищены от медицинских устройств низкого качества благодаря новому стандарту ISO 14155:2011.
|
Пациенты лучше защищены от медицинских устройств низкого качества благодаря новому стандарту ISO 14155:2011. |
14:49 |
Каждый год на рынке появляются тысячи новых медицинских устройств. Безопасны ли они? Новый международный стандарт ИСО поможет лучше оценивать безопасность и характеристики медицинского оборудования и тем самым улучшать защиту пациентов и обеспечивать техническую базу для регулирования и снижения технических барьеров в торговле.
Стандарт ISO 14155:2011 «Испытания клинические медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика» поможет повысить качество медицинского оборудования и создаст предпосылки для стимулирования производителей предоставлять гарантию, что их продукция не нарушает безопасности пациентов.
По данным доклада Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2007 год в США ежегодно более миллиона происшествий были связаны с медицинским оборудованием, а в некоторых развивающихся странах почти 50% медицинского оборудования было непригодно к использованию или пригодно лишь частично.
В стандарте ISO 14155:2011 устанавливается правила надлежащей клинической практики проектирования, проведения, записи и отчетности клинических исследований, выполняемых на людях для оценки безопасности и характеристик медицинского оборудования для регулирующих и других целей. В данном международном стандарте устанавливаются требования, обеспечивающие:
- защиту прав, безопасности и благополучия людей;
- гарантию научности проведения клинических исследований и достоверность результатов клинических исследований:
- определение ответственности спонсоров и научных руководителей;
- поддержку для спонсоров, научных сотрудников, комитетов по этике, надзорных органов и других организаций, участвующих в оценке соответствия медицинского оборудования.
По оценкам в мире насчитывается 1,5 миллиона различных медицинских устройств, и тысячи новых инновационных приборов появляются на рынке каждый год. Для получения разрешения на продажу медицинского устройства на национальном уровне требуются различные испытания, включая клинические исследования на людях. Это может быть очень затратно, если не соблюдаются правильные методики, а несоответствие глобально признанному уровню создает барьеры в международной торговле. Стандарт ISO 14155 поможет преодолеть такие барьеры и ответить на растущий спрос на стандартные методы оценки представленных на рынке медицинских устройств.
Даниэль Жиру, председатель рабочей группы, разработавшей стандарт, комментирует: «Требования, изложенные в ISO 14155 представляют собой большой шаг на пути к глобальному признанию клинических данных. Соблюдение этих требований позволит повысить рентабельность выхода на глобальный рынок и обеспечит безопасность медицинских устройств на рынке. Применение стандарта для любых клинических исследований – это хорошая практика».
Стандарт ISO 14155:2011 разработан рабочей группой WG 4 «Клинические исследования человека» технического комитета ISO/TC 194 «Биологическая оценка медицинского оборудования».
|
| Просмотров: 699 | | | |
| Статистика |
 |
|
Главная